Resultados del Ensayo de la Fase 1 en el tratamiento del Alzheimer de India Globalization Capital


El 2 de diciembre de 2021, la empresa emitió un comunicado de prensa en el que presentaba los resultados preliminares positivos de los puntos finales secundarios de su ensayo clínico de fase 1 en el que se probaba la seguridad y la tolerabilidad de IGC-AD1, el nuevo fármaco en investigación de la empresa basado en el THC y diseñado para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

Antecedentes de IGC

Hasta donde sabemos, éste es el primer ensayo clínico en humanos que utiliza dosis bajas de tetrahidrocannabinol ("THC"), en combinación con otra molécula, para tratar los síntomas de la demencia en pacientes con Alzheimer. El THC es un cannabinoide natural producido por la planta de cannabis. Es conocido por ser una sustancia psicoactiva que puede influir en los procesos mentales de forma positiva o negativa dependiendo de la dosis. El THC es bifásico, lo que significa que dosis bajas y altas de la sustancia pueden afectar a los procesos mentales y fisiológicos de forma sustancialmente diferente. Por ejemplo, en algunos pacientes, las dosis bajas pueden aliviar un síntoma, mientras que las dosis altas pueden amplificar un síntoma. En última instancia, el objetivo de la investigación de IGC es descubrir y analizar si, y a qué nivel de dosificación, IGC-AD1 proporciona alivio, en contraposición a la amplificación de un determinado síntoma. El ensayo de India Globalization Capital se basa en dosis bajas y ensayos controlados en pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer.   

Se llevó a cabo un ensayo clínico ciego, en un solo lugar, aleatorizado, de tres cohortes y con dosis múltiples ascendentes (número IND de la FDA: 146069, NCT04749563) con el nuevo fármaco en investigación (IND) IGC-AD1. El 30 de julio de 2020, IGC recibió la aprobación para proseguir con el ensayo clínico de fase 1 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El objetivo primario era la seguridad y la tolerabilidad en pacientes de edad avanzada que padecen la enfermedad de Alzheimer. El objetivo secundario de India Globalization Capital era medir los cambios en los síntomas neuropsiquiátricos (NPS) mediante el inventario neuropsiquiátrico (NPI), así como evaluar el riesgo de suicidio mediante la Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).  El objetivo exploratorio fue medir la farmacocinética (PK) y el impacto de los polimorfismos del gen CYP2C9 en la PK. En las tres cohortes, diez participantes recibieron IGC-AD1 y dos recibieron un placebo. Hubo al menos cuatro días de lavado entre las cohortes. En la cohorte uno, la cohorte dos y la cohorte tres las dosis fueron q.d. (una vez al día), b.i.d. (dos veces al día) y t.i.d. (tres veces al día), respectivamente. 

El 1 de diciembre de 2021, IGC presentó el informe clínico/estadístico (CSR) a la FDA sobre su ensayo de fase 1 titulado "Estudio MAD de fase I aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de IGC-AD1 en sujetos con demencia por enfermedad de Alzheimer". Aquí se presentan los datos que son relevantes para el protocolo de fase 1 y el diseño de los ensayos de fase 2 o 3. Los datos presentados aquí no son exhaustivos.  

● Al inicio del ensayo, los participantes que recibían el fármaco activo (N=11) tenían una edad y un peso medio de 81,5 años (DE 5,5) y 138,8 lb (DE 24,7) respectivamente. Los participantes que recibieron el placebo (N=2) tenían una media de edad y peso de 75 años (DE 4,2) y 196,4 libras (DE 17,0) respectivamente. Todos los participantes (N-13) eran puertorriqueños y el 69,2% eran mujeres.